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諾思蘭德創新藥實力媲美科創板公司 尚未盈利卻有望轉板上市

2021/3/4 15:36:30      挖貝網 義之

2月26日晚間,滬深交易所正式發布了《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司向上海證券交易所科創板轉板上市辦法(試行)》,明確轉板上市各項制度安排,規范轉板上市行為。隨后,全國股轉公司也發布了轉板上市監管指引。

綜合各項條件,51家精選層掛牌企業中,約有10-15家初步達到轉板上市標準。

其中,創新型生物醫藥企業諾思蘭德(股票代碼:430047)尤為引人注目,因為該公司尚未盈利,之前依靠不考察業績的掛牌標準四晉升精選層,如今更是可能直接獲得科創板轉板上市資格,這在精選層是獨此一家。

該公司有何獨到之處?該公司能否媲美科創板已上市的其他生物創新藥公司?

轉板政策落地 一路綠燈走向科創板

按照《轉板上市辦法》規定,新三板精選層掛牌公司申請轉板至科創板和創業板上市的,應當結合《科創屬性評價指引(試行)》《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》等相關規定,對其是否符合科創板定位進行自我評估,提交專項說明。

諾思蘭德目前尚未盈利卻可以一路綠燈走向科創板,主要是因為國家對于創新型企業破格上市的一系列優惠政策。

為了面向世界科技前沿,解決國家重大需求,2019年6月13日,上交所新設科創板。上交所《科創屬性評價指引(試行)》在羅列三項指標的同時,對于最近一年營業收入達不到3億元的創新企業提供了例外情況的上市路徑:采用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第(五)款規定的上市標準申報科創板的企業可不適用上述第(3)項指標中關于“營業收入”的規定。

《規則》第二十二條第(五)款的規定是:預計市值不低于人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

諾思蘭德是精選層為數不多的生物醫藥創新型企業。根據公開資料,公司正在開發9個生物工程藥物,涉及11個適應癥,且已有3個藥物進入臨床研究階段。截至精選層公開發行說明書簽署日,諾思蘭德擁有19項專利,其中境內授權專利14項,境外授權專利5項,另有9項專利申請處于審查階段。公司先后承擔國家重大新藥創制專項課題8項、政府間國際科技創新合作重點專項課題1項以及多項省級和區級專項課題。

由此可以看出,諾思蘭德具有明顯的科創屬性,未來可能采用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第(五)款規定實現轉板上市。

業績持續向好 轉板預期將推高市值

事實上,諾思蘭德一直在資本市場上受到投資者的青睞。公司自2004年成立以來,不遺余力地超前投入研發,積累了較高的技術壁壘。公開發行說明書顯示,2017-2019年,諾思蘭德的研發投入全部費用化,且研發投入金額遠遠超過營業收入,分別為1658萬元、2035.35萬元、3302.37萬元,研發投入占同期營業收入比例分別為324.97%、197.75%、455.39%。目前,公司核心藥物已進入商業化前期準備,有望2-3年內業績爆發,形成生物藥品銷售主營業務收入,實現長期可持續發展。

公司最新發布的2020年度業績快報顯示,報告期內,預計公司實現營業收入4143.8萬元,同比增長471.44%,雖然主要源于眼科藥品技術轉讓收入,但可以看出公司戰略部署正按計劃開展,眼科藥品生產和銷售進入正常經營軌道。據公司公告,其子公司匯恩蘭德注冊品種鹽酸奧洛他定滴眼液于今年2月中標國家集采,公司已有3個眼科藥品上市銷售,這將有助于進一步改善公司經營業績。

2020年11月24日,諾思蘭德成功晉升新三板精選層,本次共募集資金2.29億元(扣除發行費用后),將重點用于公司生物工程創新藥研發及產業化基地建設。這將無疑為公司發展注入充沛能量,加快公司新藥研發及產業化進度。

據了解,公司已進入臨床研究的3個生物工程藥物目前進展順利,雖然此前受疫情影響有一定程度滯后,但目前臨床試驗已全面恢復正常。公司正積極協同合作單位全力推進臨床研究,以確保臨床進度。

同時,公司生物藥品生產基地建設正按計劃順利推進。目前設計工作已基本完成,正在辦理施工建設相關審批手續,公司將按照符合中國與國際GMP標準的要求,建設自動化、智能化、高水平生物藥品生產基地,用于承接自主研發的生物藥品的產業化。  

諾思蘭德自2020年11月24日在精選層掛牌以來頗受投資者青睞。公司定增發行價格為6.02元/股,定增估值15.39億元。掛牌當日以破億元的成交金額高居榜首,而后進入上升通道,至12月28日達到高點12.45元,相比定增發行價格的漲幅高達106.81%,市值高達31.83億元。目前雖有回調,但仍然處于穩定平臺之中。

截至3月3日收盤,諾思蘭德股價達10.50元,市值達26.84億元。隨著轉板預期的逐步明朗,股價應該有較大上漲空間,預計公司市值超過40億元的轉板標準問題不大。

核心創新藥挺進三期臨床  實力媲美科創板公司  

諾思蘭德現已有3個生物藥物進入臨床研究,其中2個正在開展Ⅲ期臨床,一個正在開展Ⅱ期臨床。

公司核心研發項目NL003是一種裸質粒基因治療產品,主要開發適應癥為嚴重下肢缺血性疾病(Critical limb ischemia,CLI),包括靜息痛和潰瘍患者,也可進一步開發間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應癥。

在臨床進度方面,該項目已在全國17家中心開展,目前正在進行儲備中心篩選,計劃再增加3-5家醫院,爭取2021年完成一個試驗方案的研究。

在成藥性方面,已完成的Ⅱ期臨床試驗共計觀察200例,試驗藥組的靜息痛和潰瘍的治愈效果明顯好于對照藥,并具有統計學差異。Ⅲ期臨床試驗方案基本沿用了Ⅱ期試驗的框架,在此基礎上擴大了樣本量,并設計的更為嚴謹。只要保證規范性的話,達到預期結果的可能性是較大的。

在藥物審評風險方面,日本Anges公司開發的同類藥物,2019年已獲得日本國內的有條件批準,證明其安全性、有效性基本沒有問題。目前,全球范圍內獲批的基因治療藥物已達十多個,表明基因治療藥物逐漸獲得認可,審評風險明顯降低。

在市場前景方面,CLI目前尚沒有有效的治療藥物;根據《中國心血管健康與疾病報告2019》報道,我國下肢動脈疾病患者達到4530萬人,假設其中約10%可發展為CLI階段,患者人群可達450萬,按200萬人接受臨床治療估算,其市場很大,規模800-1500億元。

目前NL003項目進展順利,計劃2022年上市,成藥可能性較高。

據媒體報道評價,公司研發進度與產品管線等方面已可以媲美部分同類型的科創板上市公司。例如,澤璟制藥(688266)、神州細胞(688520)、君實生物(688180)等多家公司均為采用科創板第五套標準“未盈利上市”的生物技術企業,3家公司發行時市值分別約為80億元、110億元、483億元。對比上述科創板公司,諾思蘭德無論從研發管線、臨床進度,還是市場估值等,都表現出極高的轉板可能性。

預計未來,諾思蘭德轉板科創板成功上市之后,公司將利用主板市場的豐富融資工具和品牌效應,為公司發展提供資金保障,加快公司新藥研發及產業布局,打開更大的跨越式發展空間。

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